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倫理委員會
鎖定
倫理委員會（Ethics Committee）指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨牀試驗組織和實施者的干擾或影響。
- 中文名
- 倫理委員會
- 外文名
- Ethics Committee
- 人員組成
- 醫學專業人員法律專家等
- 性質分類
- 諮詢性質和審查性質
- 性 質
- 獨立組織
- 隸 屬
- 醫療衞生機構
倫理委員會人員組成
倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少於7人，並且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。
必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供諮詢意見，不參與表決。
倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生。
倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，並定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。
倫理委員會設立程序
倫理委員會主要職責
倫理委員會審查標準
倫理委員會審批的基本標準是：
（一）堅持生命倫理的社會價值；
（二）研究方案科學；
（三）公平選擇受試者；
（四）合理的風險與受益比例；
（五）知情同意書規範；
（六）尊重受試者權利；
倫理委員會監督管理
國家衞生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。
縣級以上地方衞生計生行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：
（一）醫療衞生機構是否按照要求設立倫理委員會，並進行備案；
（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；
（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；
（四）審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；
（五）倫理審查結果執行情況；
（六）倫理審查文檔管理情況；
（七）倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；
（八）對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；
（九）其他需要監督檢查的相關內容。
國家醫學倫理專家委員會應當對省級醫學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。
省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衞生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規範性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，並對發現的問題提出改進意見或者建議。
醫療衞生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。
醫療衞生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衞生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重後果的，其所在醫療衞生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。
- 參考資料
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- 1. 什麼是倫理委員會 未經其審批需擔何種法律責任？ ．新浪網[引用日期2019-06-27]
- 2. 中華人民共和國國家衞生和計劃生育委員會令（第11號）涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法_2017年第27號國務院公報_ ．中國政府網[引用日期2019-05-16]
