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人胚胎幹細胞
(2019年2月發佈的團體標準)
鎖定
《人胚胎幹細胞》是中國細胞生物學學會發佈的團體標準,是中國乃至國際首個針對胚胎幹細胞的產品標準。
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- 中文名
- 人胚胎幹細胞
- 發佈機構
- 中國細胞生物學學會
- 發佈時間
- 2019年2月26日
- 實施日期
- 2019年8月26日
人胚胎幹細胞發佈背景
幹細胞以及所屬的細胞製品由於其異質性、活性變化等特殊屬性,長期以來一直不被認同為藥物,在臨牀應用上更是被認為難以“掌控”,難以規模化應用。已有研究檢測了全球38個實驗室125株人胚胎幹細胞系,發現它們在不合適的體外培養過程中會發生遺傳突變;同時按照美國食品和藥物管理局(FDA)的要求,即使是在美國國立衞生研究院(NIH)註冊的幹細胞系也並不能達到臨牀應用的要求。因此國際幹細胞研究與臨牀應用領域最大的困惑是:什麼樣的幹細胞可以臨牀應用、製藥,這正是此次發佈的胚胎幹細胞標準要回答的問題。
大量的實踐工作成為團體標準形成的基礎。對於“活”的細胞,標準化的技術要求、檢驗方法和嚴格的質量控制將幫助它們符合臨牀要求。另一個層面,隨着幹細胞臨牀需求的增大,幹細胞研究項目正在加速開展。由於來源不一、類型多樣、功能複雜,幹細胞在製備工藝、質控手段、應用方式、適應症選擇等方面差異較大,亟須建立統一標準,促進臨牀研究和臨牀試驗更好發展。
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人胚胎幹細胞發佈歷程
人胚胎幹細胞發佈公告
中國細胞生物學學會關於發佈《人胚胎幹細胞》團體標準的公告
根據國家標準化管理委員會、民政部制定的《團體標準管理規定》,現批准發佈《人胚胎幹細胞》團體標準,標準編號為T/CSSCR002-2019,本標準於2019年2月26日發佈,自2019年8月26日起正式實施。
特此公告。
中國細胞生物學學會
人胚胎幹細胞內容解讀
人胚胎幹細胞發佈意義
- 參考資料
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- 1. 《人胚胎幹細胞》標準落地 細胞有望成為“活藥品” .中國新聞網[引用日期2019-02-27]
- 2. 《人胚胎幹細胞》標準發佈 .人民網[引用日期2019-02-27]
- 3. 我國首個胚胎幹細胞標準發佈 受試者權益將得到保障 .中國網[引用日期2019-02-27]
- 4. 中國細胞生物學學會關於發佈《人胚胎幹細胞》團體標準的公告 ( 中細生髮[2019] 4 號 ) .中國細胞生物學學會[引用日期2019-02-27]