亮氨酸

本品為L-2-氨基-4-甲基戊酸，按乾燥品計算，含C₆H₁₃NO₂不得少於98.5%。

本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭。

本品在在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中極微溶解。

取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1mL中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+14.9°至+16.0°。

1、取本品與亮氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1mL中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液，照其他氨基酸項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集987圖）一致。

酸度

取本品0.50g，加水50mL，加熱使溶解，放冷至室温，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。

取本品0.50g，加水50mL，加熱使溶解，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。

取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0mL製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0mL製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0mL製成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液：取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含20mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：取亮氨酸對照品與纈氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋製成每1mL中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件：採用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（3:1:1）為展開劑。

測定法：吸取上述三種溶液各5µL，分別點於同一薄層板上，展開後，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80°C加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求：對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度：供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

取本品1.5g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.5mL製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

取本品2.0g，加水5mL，加硫酸1mL與亞硫酸10mL，在水浴上加熱至體積約剩2mL，加水5mL，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，加鹽酸5mL，加水使成28mL，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素

取本品，依法檢查（通則1143），每1g亮氨酸中含內毒素的量應小於25EU。（供注射用）

取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲酸1mL溶解後，加冰醋酸25mL，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於13.12mg的C₆H₁₃NO₂。

氨基酸類藥。

遮光，密封保存。 ^[1] 

亮氨酸可作為營養增補劑、調味增香劑，也可配製氨基酸輸液及綜合氨基酸製劑，降血糖劑，植物生長促進劑。

亮氨酸的作用包括與異亮氨酸和纈氨酸一起合作修復肌肉，控制血糖，並給身體組織提供能量。它還提高生長激素的產量，並幫助燃燒內臟脂肪，這些脂肪由於處於身體內部，僅通過節食和鍛鍊難以對它們產生有效作用。

亮氨酸，異亮氨酸和纈氨酸都是支鏈氨基酸，它們有助於促進訓練後的肌肉恢復。其中亮氨酸是最有效的一種支鏈氨基酸，可以有效防止肌肉損失，因為它能夠更快的分解轉化為葡萄糖。增加葡萄糖可以防止肌肉組織受損，因此它特別適合健美運動員。亮氨酸還促進骨骼，皮膚，以及受損肌肉組織的癒合，醫生通常建議手術後患者採取亮氨酸補充劑。

由於它很容易轉化為葡萄糖，因此亮氨酸有助於調節血糖水平。亮氨酸缺乏的人會出現類似低血糖的症狀，如頭痛，頭暈，疲勞，抑鬱，精神錯亂，和易怒等。

亮氨酸最好的食物來源包括糙米，豆類，肉類，堅果，大豆粉，和全麥。由於它是一種必不可少的氨基酸，這意味着身體不能自己生產，只能通過飲食獲得。從事高強度體力活動和低蛋白質飲食的人，應該考慮採取亮氨酸補充。儘管有獨立補充形式，但是最好還是與異亮氨酸和纈氨酸一起攝入。因此，選擇混合型補充劑更為方便。

但是和任何東西一樣，過量攝入亮氨酸也會造成副作用，大量攝入已知與糙皮病，維生素A缺乏症等問題有關係，並會引起皮炎，腹瀉，精神失常等問題。飲食中含有過多亮氨酸還會增加體內氨的數量，並破壞肝，腎功能。因此，除非諮詢過醫生，否則肝或腎功能受損患者不應該採用大劑量的亮氨酸，這會導致病情惡化。

氨基酸的製造是從1820年水解蛋白質開始的。1908年日本人Ikeda發現穀氨酸鈉是鮮味的強化劑，開始了工業化生產氨基酸的歷史。1957年日本開始運用微生物進行穀氨酸發酵生產，從此揭開了微生物發酵方法生產氨基酸的歷史新篇章。20世紀六十年代左右，關於L-亮氨酸生物合成以及其代謝調節機制相繼闡明。這為微生物發酵法生產L-亮氨酸定向育種及酶法生產L-亮氨酸提供了理論基礎。

L-亮氨酸的生產方法主要有提取法、化學合成法、酶催化法、微生物發酵法等。

氨基酸是蛋白質的組成單位，在酸性條件下，將L-亮氨酸含量較高的蛋白質水解，得到各種氨基酸的混合物，經分離、純化、精緻等工序獲得L-亮氨酸產品。

我國大部分廠家採用蛋白質水解法生產L-亮氨酸和L-胱氨酸。蛋白質水解法生產L-亮氨酸的優點是生產設備簡單，技術要求不高，並且L-亮氨酸在蛋白質中的含量較高。但是蛋白質水解法生產的缺點是費時、污染嚴重、收率低、產品質量得不到保證，大規模生產受到限制。

亮氨酸化學合成法有A.Strecker, 滷代酸氨解、相轉移催化等幾種方法。雖然化學合成法原理簡單，價格低廉，但操作複雜，反應條件苛刻，副產物多，產率不高，並且有的方法涉及到有毒物質。化學合成法得到亮氨酸是消旋的DL-亮氨酸，為了得到L-亮氨酸，必須進行光學異構體的拆分。因此化學合成法很少用於L-亮氨酸的生產。

酶催化法生產L-亮氨酸通常是利用轉氨酶轉氨給α-酮基異己酸生成L-亮氨酸和組氨酸將相關的酶和NADH共價結合在膜上，讓底物緩緩地經過膜而進行酶催化反應生成L一亮氨酸。如1981年，Wichmann er al.建立了一種用超濾膜製成的膜反應器，膜上共價結合了亮氨酸轉氨酶、甲酸轉氨酶、和NADH，當底物。α-酮基異己酸通過膜反應器後，可被催化生成L-亮氨酸，其中NADH通過甲酸同步氧化成CO₂實現再生。

酶法生產氨基酸的優點是轉化能力強，可避免代謝調控中的反饋抑制和反饋阻遏，並且其生物反應器緊湊，產物組分相對單一，易進行後工序加工處理，可以提高產品質量，降低成本。但酶法生產中所用到的酶需通過微生物發酵生成並提取精製，工藝過程比較複雜，且成本較高，因此目前尚未得到廣泛的應用。如果能夠低成本獲得高酶活的酶，則酶法生產L-亮氨酸是一條經濟可行的工藝路線。

1987年德國學者Groegere採用添加前體物。α-酮基異己酸生產L-亮氨酸，當培養基中添加前體物。α-酮基異己酸的濃度為20g/L，穀氨酸棒桿菌ATCC 13032發酵57h，可生成16g/L L-亮氨酸，質量轉化率91~96%，而採用分批流加培養法，可流加α-酮基異己酸32 g/L，發酵23h，產L-亮氨酸24g/L，α-酮基異己酸到L-亮氨酸的轉化是經過轉氨酶的催化生成的。

複方亮氨酸顆粒（3AA）

本品為複方製劑，其組分為每袋含亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）1.375g 、異亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）1.125g 、纈氨酸（C₅H₁₁NO₂）1.050g。

纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸為支鏈氨基酸，進入體內後能糾正血漿中支鏈氨基酸和芳香氨基酸失衡，防止因腦內芳香氨基酸濃度過高引起的肝昏迷，本品能促進蛋白質合成和減少蛋白質分解，有利於促進肝細胞的再生和修復，並可改善低蛋白血癥。

直接在肌肉、脂肪、心、腦等組織代謝，產生能量供機體利用。

用於慢性肝性腦病、肝硬化、慢性活動性肝炎及慢性遷延性肝炎等疾病引起的氨基酸代謝紊亂。

口服。

肝性腦病：昏迷期：一次2~3袋，一日三次；清醒後：一次1袋。

慢性肝病：一次1袋。一日3~4次吞服或沖服，或遵醫囑。

尚未發現有不良反應報道。

對本品過敏者禁用。

當藥品性狀發生改變時禁止使用。