乳酶生

本品為人工培養的活乳酸腸球菌或乳酸桿菌的乾燥製劑，為助消化藥。在腸內能分解糖類生成乳酸，使腸內酸度增高，從而抑制腸內腐敗菌的繁殖，並能防止蛋白質發酵，減少腸內產氣，有促進消化和止瀉的作用。另外，本藥也能提高陰道酸度，故可用於菌羣失調所致的細菌性陰道炎。

口服易吸收。

用於消化不良，腸道菌羣失調或腸內異常發酵引起的腹脹、腹瀉，小兒飲食不當引起的腹瀉等。也可用於長期使用廣譜抗生素所致二重感染的輔助治療。本藥膠囊外用於因菌羣失調引起的細菌性陰道感染。

對乳酶生過敏者禁用。

1、本品不宜與多種抗菌藥、吸附劑及收斂劑同時服用，若必須合用，二藥的服用時間必須間隔2小時以上，以免影響療效。

2、鉍劑，鞣酸、活性炭、酊劑等，能抑制、吸附或殺滅乳酸桿菌，忌與本品合用。

3、由於本品受熱受潮後易使腸球菌滅活而降低療效，因此須密閉於陰涼乾燥處保存。超過有效期者不宜用。

乳酶生無明顯不良反應。

口服給藥，每次0.3～0.9g，每天3次。

1、氨基酸、乾酵母與乳酶生聯用，可增強藥效。

2、抗菌藥物（如紅黴素、氯黴素、土黴素等）或吸附劑（如藥用炭）可使乳酶生失活，降低乳酶生的療效，故兩者不宜合用，如必須服用則應間隔2～3h。

3、鞣酸蛋白、鉍劑、酊劑、喹碘方、氯化亞汞可抑制、吸附或殺滅乳酸桿菌，降低乳酶生療效。

本品系屎腸球菌（Enterococcus faecium）經培養製成的活菌製品。每1g含活屎腸球菌數不得少於1.0×10⁷cfu。

本品的生產工藝應經驗證並經國務院藥品監督管理部門批准，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》和微生態活菌製品總論（《中國藥典》三部）項下的要求。生產用菌種來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批准並符合國家有關的管理規範。

本品為白色或淡黃色粉末，無腐敗臭或其他惡臭。

1、牛奶凝固力：取本品0.3g，加至20mL牛奶培養基（取新鮮牛奶或市售純牛奶，分裝至100mL離心管，於4~8℃，以每分鐘5000轉離心5~10分鐘，去除上層脂肪層，或取新鮮牛奶置沸水浴中煮30分鐘，於2~10℃放置18小時以 上，使乳脂析出，取脱脂溶液。將製備好的脱脂牛奶分裝於試管中，每管20mL，於115℃濕熱滅菌20分鐘。或取脱脂奶粉，製成10%~15%的溶液，分裝，於115℃濕熱滅菌20分鐘）中，搖勻，作為供試品管，取2管平行試驗，另取牛奶培養基20mL作為對照管，在37°C培養48小時（必要時延長至72小時）。對照管牛奶應無凝固現象，供試品管牛奶應凝固。

2、染色鏡檢：自含量測定項下計數平皿中，選取具有透明圈的3~5個菌落塗片，革蘭染色，鏡檢。應為陽性球菌，菌體呈單個、短鏈或成對排列。

3、運動性檢查：自含量測定項下計數平皿中，選取具有透明圈的不同形態菌落各2個，分別接種於含量測定項下的含糖牛肉湯培養基中，置37°C培養24小時，取培養物，以懸滴法觀察。應無運動性。

4、酸度：取鑑別3)項下含糖牛肉湯培養物適量，接種於鑑別1項下牛奶培養基20mL中，作為供試品管，另取牛奶培養基20mL，作為對照管。分別置37℃培養48小時，取供試品管和對照管培養物各5mL，分別加水20mL和酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯淡紅色，並保持1分鐘不褪。兩者消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）毫升數的差值，應不小於2mL。

5、乳酸鑑別：取鑑別4項下供試品管和對照管的培養物各1mL，分別加10%硫酸溶液3~5滴，振搖，加乙醚約10mL，強力振搖，放置數分鐘，取上層乙醚液，置水浴中，蒸去乙醚，殘渣加水2mL，搖勻，各取0.2mL，分別加硫酸 2mL，搖勻，置水浴中加熱2分鐘，取出，立刻用冷水冷卻，分別滴加10%愈創木酚的乙醇溶液1滴，振搖。對照管應顯橙色，供試品管應顯紅色。

6、生化反應：自含量測定項下計數平皿中，挑取具有透明圈的菌落適量，分別接種于山梨醇、L-阿拉伯糖、甘露醇、D-棉子糖生化管（取牛肉背5g、蛋白腖5g、酵母浸膏5g、聚山梨酯80 0.5mL、瓊脂1.5g與1.6%溴甲酚紫乙醇溶液1.4mL，加蒸熘水溶解並稀釋至1000mL，按0.5%加入所需糖類或醇類，分裝小試管，115°C濕熱滅菌20分鐘）中，置37°C培養24~48小時。山梨醇、D-棉子糖反應呈陰性，L-阿拉伯糖、甘露醇反應呈陽性。

取本品，在105°C乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

取本品，照微生態活菌製品總論項下的方法檢查（《中國藥典》三部），非致病性雜菌數測定採用磷酸鹽緩衝液營養瓊脂培養基[每1000mL營養瓊脂培養基（腖10.0g，氯化鈉5.0g，牛肉浸出粉3.0g，瓊脂14.0g，水1000mL，取上述成分混合，微温溶解，調節pH為弱鹼性，煮沸，濾清，調節pH值使滅菌後為7.2±0.2）中，加入磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g，溶解，混勻，分裝，121°C濕熱滅菌20分鐘]。除屎腸球菌外，1g供試品中含非致病菌性雜菌數不得過500cfu，含真菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌和志賀菌。

培養基可按以下處方製備，也可以使用按該處方生產的符合要求的商品化培養基。配製後，應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。

1、含糖牛肉湯培養基

取上述成分，混合，微温溶解，調節pH值使滅菌後為6.0，115°C濕熱滅菌20分鐘。

2、1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養基：按上述含糖牛肉湯培養基的處方和製法，加入溴甲酚紫0.06g、碳酸鈣10g、瓊脂15~20g，加熱溶解，混勻，分裝，115°C濕熱滅菌20分鐘。

接種與培養：無菌稱取本品10g，加無菌的0.9%氯化鈉溶液至100mL，加適量無菌玻璃珠，搖勻，製成1:10的混懸液，取上述混懸液，用無菌的0.9%氯化鈉溶液梯度稀釋。取3個連續適宜稀釋度的混懸液1mL，置無菌平皿中，每個稀釋級至少2個平皿中，注入15~20mL温度不超過45℃的1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養基，混勻，凝固，倒置，於37°C培養48小時，觀察結果。有透明圈的菌落為乳酸菌。

菌落計數：選取平均菌落數為10~300cfu的稀釋級，作為菌落報告的依據。以最高的平均菌落數乘以稀釋倍數的值報告每1g樣品所含的活乳酸菌數（取兩位有效數字，若兩個平皿的菌落數相差1倍以上，需重新試驗）。

助消化藥。

遮光，密封，在涼暗處保存。

乳酶生片。 ^[1]