中藥製劑分析

《中藥製劑分析》是全國普通高等院校中藥與製藥類規劃教材之一，依照教育部相關文件和精神，根據中藥製藥、製藥工程等專業教學要求和課程特點，緊扣2015年版《中國藥典》（一部）編寫而成。全書共分九章，主要介紹了中藥製劑分析的概念、研究對象、任務及特點、中藥製劑分析的基本程序、國家藥品標準、中藥製劑鑑別、檢查、含量測定、中藥製劑中各類成分分析、生物樣品內中藥製劑化學成分的分析、中藥製劑生產過程的質量分析以及中藥製劑質量標準等內容。《中藥製劑分析》實用性強，主要供高等院校中藥製藥、製藥工程、中藥製藥技術及相關專業使用，也可供上述專業研究人員參考。 ^[1] 

“中藥製劑分析”課程學習方略/01

第一章緒論 05

第一節概述 05

一、中藥製劑分析的意義和任務 05

二、中藥製劑分析的主要內容 06

三、中藥製劑分析的特點 06

四、中藥製劑分析工作的基本程序 08

五、原始記錄和檢驗報告 010

第二節藥品質量標準 010

一、中國藥品標準 011

二、世界其他國家及地區藥典簡介 016

第三節中藥製劑分析的現狀和發展趨勢 018

一、中藥製劑質量控制的發展歷史 018

二、中藥製劑分析的發展趨勢 019

重點小結 021

複習思考題 021

第二章中藥製劑分析供試品的製備 023

節取樣 023

一、抽樣 023

二、樣品的粉碎 025

三、樣品前處理前的取樣 025

第二節樣品的提取 026

一、提取方法 026

二、分析目的與樣品提取 028

第三節樣品的淨化 029

一、沉澱法 030

二、液液萃取法 030

三、色譜法 031

四、固相萃取法 033

五、固相微萃取技術 034

第四節濃縮與衍生化 034

一、樣品提取液的濃縮 034

二、樣品的衍生化 035

第五節各類中藥製劑的前處理特點 038

一、固體中藥製劑的前處理特點 038

二、半固體中藥製劑的前處理特點 041

三、液體制劑的前處理特點 042

四、外用膏劑的前處理特點 044

五、其他類型中藥製劑的前處理特點 046

重點小結 046

複習思考題 046

第三章中藥製劑的鑑別 048

節性狀鑑別 048

一、性狀鑑別的主要項目 048

二、常用中藥製劑的性狀描述 049

三、物理常數的測定 050

第二節顯微鑑別 050

一、中藥製劑顯微鑑別的特點 051

二、中藥製劑顯微鑑別的製片方法 051

三、應用實例 051

第三節理化鑑別 052

一、化學反應鑑別法 052

二、微量昇華鑑別法 055

三、光譜鑑別法 055

四、色譜鑑別法 057

第四節中藥指紋圖譜 062

一、中藥指紋圖譜的分類 063

二、中藥指紋圖譜的建立與分析評價 063

第五節中藥特徵圖譜 069

一、中藥特徵圖譜的概念與特點 069

二、中藥特徵圖譜的建立與分析評價 070

三、研究實例 070

重點小結 074

複習思考題 074

第四章中藥製劑的檢查 075

節概述 075

一、藥品的純度要求 075

二、雜質的來源與種類 076

三、雜質的限量檢查 077

第二節中藥製劑中常規物質檢查 079

一、氯化物的檢查 079

二、鐵鹽的檢查 079

三、乾燥失重測定法 081

四、水分測定法 082

五、熾灼殘渣檢查法 084

六、灰分測定法 085

七、酸敗度測定法 085

八、乙醇量檢查法 087

九、相對密度 088

十、固體總量測定法 089

第三節中藥製劑中有害物質檢查 090

一、內源性有害物質檢查 090

二、外源性有害物質檢查 093

第四節中藥製劑通則檢查 105

一、製劑通則檢查的目的和意義 105

二、常見中藥劑型的製劑通則檢查 105

三、注射劑有關物質檢查法 106

重點小結 107

複習思考題 108

第五章中藥製劑的含量測定 110

節中藥製劑含量測定常用方法 110

一、化學分析法 110

二、光譜分析法 112

三、色譜分析法 115

四、聯用技術簡介 127

第二節中藥製劑質量標準分析方法驗證 134

一、分析方法驗證的目的和意義 134

二、分析方法驗證的項目 134

三、驗證項目的選擇 140

重點小結 140

複習思考題 141

第六章中藥製劑中各類化學成分分析 142

節生物鹼類成分分析 142

一、概述 142

二、定性鑑別 143

三、含量測定 145

四、常見中藥製劑中生物鹼類成分分析 149

第二節黃酮類成分分析 152

一、概述 152

二、定性鑑別 152

三、含量測定 154

四、常見中藥製劑中黃酮類成分分析 156

第三節三萜皂苷類成分分析 158

一、概述 158

二、定性鑑別 158

三、含量測定 159

四、常見中藥製劑中三萜皂苷類成分分析 161

第四節香豆素類成分分析 164

一、概述 164

二、定性鑑別 165

三、含量測定 165

四、常見中藥製劑中香豆素類成分分析 166

第五節醌類成分分析 167

一、概述 167

二、定性鑑別 168

三、含量測定 169

四、常見中藥製劑中醌類成分分析 169

第六節揮發油類成分分析 170

一、概述 170

二、定性鑑別 171

三、含量測定 172

四、常見中藥製劑中揮發油類成分分析 173

第七節其他類成分分析 174

一、木脂素類成分分析 174

二、環烯醚萜類成分分析 176

三、有機酸類成分 178

四、鞣質類成分 182

五、多糖類成分 186

六、氨基酸、多肽、蛋白質類成分分析 188

第八節含動物藥、礦物藥中藥製劑分析 191

一、含動物藥中藥製劑的分析 191

二、含礦物藥中藥製劑分析 195

重點小結 197

複習思考題 197

第七章生物樣品內中藥製劑化學成分的分析 199

一、生物樣品內中藥製劑化學成分分析的意義 199

二、生物樣品內中藥製劑成分分析的任務 199

三、生物樣品內中藥製劑化學成分分析的特點 200

節生物樣品的製備 200

一、常用生物樣品的採集與製備 201

二、生物樣品的前處理 203

第二節生物樣品內中藥製劑化學成分分析方法的建立 205

一、常用生物樣品分析方法 205

二、生物樣品分析方法的設計依據 206

三、生物樣品分析方法的建立與驗證 207

第三節生物樣品內中藥製劑化學成分分析實例 211

一、實驗方法 211

二、方法學考察內容 213

三、樣品分析 216

重點小結 219

複習思考題 219

第八章中藥製劑生產過程的質量分析 220

節中藥製劑生產過程分析的主要內容與特點 220

一、中藥製劑生產過程分析的意義 220

二、中藥製劑生產過程分析的主要內容 221

三、中藥製劑生產過程分析的特點 222

第二節中藥製劑生產過程分析方法 223

一、在線紫外可見分光光度法 223

二、在線近紅外光譜分析法 223

三、在線色譜分析法 230

四、流動注射分析法 231

五、光纖傳感器技術 232

第三節中藥製劑生產過程分析的應用 233

一、中藥製劑生產中的提取過程分析 234

二、中藥製劑生產中的萃取過程分析 238

三、中藥製劑生產中的乾燥過程分析 240

四、中藥製劑生產中的製劑樣品分析 245

重點小結 247

複習思考題 247

第九章中藥製劑質量標準的制定 248

節概述 248

一、制定中藥製劑質量標準的目的和意義 248

二、制定中藥製劑質量標準的原則和前提 248

三、中藥製劑質量標準的分類 249

四、中藥製劑質量標準的特性 250

五、中藥製劑質量標準的研究程序和要求 251

第二節中藥製劑質量標準的主要內容及起草説明 251

一、中藥製劑質量標準的主要內容 251

二、中藥製劑質量標準的起草説明 253

三、中藥製劑質量標準的複核及作用 258

第三節中藥製劑質量標準研究實例分析 260

一、質量標準草案 260

二、質量標準草案起草説明 262

第四節中藥製劑的穩定性研究 269

一、穩定性研究試驗要求及試驗設計 269

二、穩定性研究考察項目 271

三、穩定性研究試驗方法 271

四、穩定性研究結果評價 272

重點小結 272

複習思考題 272

參考文獻 274

張麗，南京中醫藥大學基礎醫學院副院長，教授，博導。國家自然科學基金同行審評專家，江蘇省新藥審評專家。江蘇省中醫藥局重點培育學科——中藥分析學科帶頭人。從事中藥分析等相關領域的研究和教學工作20年，中藥分析校級精品資源共享課課程負責人。近年來主持承擔國家自然基金、重大新藥創制、科技支撐等國家及省部級等科研項目20餘項。負責起草2005年版與2010年版《中國藥典》“荊芥”項下各飲片標準。在國內外學術核心刊物發表學術論文60餘篇，其中SCI論文11篇，主編行業規劃教材《中藥分析學》及《中藥分析學實驗》等4部。所研科研成果獲部、省級科技進步一等獎、二等獎、三等獎各1項。獲10項國家發明專利與2項軟件著作授權，中藥、天然藥物五類新藥證書1項，中藥五類新藥臨牀批件2個。