中藥品種保護條例

2022年12月，國家藥監局綜合司發佈《中藥品種保護條例（修訂草案徵求意見稿）》並公開徵求意見 ^[5]  。

2023年7月2日消息，當前，修訂工作仍在開展，該項工作也被列為市場監管總局部署的2023年度重點立法任務。《中藥品種保護條例(修訂草案徵求意見稿)》的立法宗旨是為了加強中藥品種全生命週期管理，推進中藥品種質量持續提升，保護中藥生產企業的合法權益，推動中藥工業高質量發展。同時，《條例》還意在推動擴大國家短缺藥品的產能，滿足臨牀用藥需求；《中藥品種保護條例》徵求意見稿設立了中藥品種保護退出機制。 ^[6] 

第一條

為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，制定本條例。

第二條

本條例適用於中國境內生產製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。

第三條

國家鼓勵研製開發臨牀有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

第四條

國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。 ^[1] 

第五條

依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經國務院藥品監督管理部門認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。 ^[1] 

受保護的中藥品種分為一、二級。

第六條

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（一）對特定疾病有特殊療效的；

（二）相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品；

（三）用於預防和治療特殊疾病的。

第七條

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；

（二）對特定疾病有顯著療效的；

（三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。

第八條

國務院藥品監督管理部門批准的新藥，按照國務院藥品監督管理部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院藥品監督管理部門批准的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。

第九條

申請辦理中藥品種保護的程序：

（一）中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見後，報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。

二）國務院藥品監督管理部門委託國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。

三）根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院藥品監督管理部門決定是否給予保護。批准保護的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門發給《中藥保護品種證書》。

國務院藥品監督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院藥品監督管理部門聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。 ^[1] 

第十條

申請中藥品種保護的企業，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。

第十一條

對批准保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門在指定的專業報刊上予以公告。

第十二條

中藥保護品種的保護期限：

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。

中藥二級保護品種為七年。

第十三條

中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。 ^[1] 

負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。

第十四條

向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。

第十五條

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院藥品監督管理部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批准的保護期限。

第十六條

中藥二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。

申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。

第十七條

被批准保護的中藥品種，在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。

第十八條

國務院藥品監督管理部門批准保護的中藥品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院藥品監督管理部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院藥品監督管理部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：

（一）對達到國家藥品標準的，補發《中藥保護品種證書》。

（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批准文號。 ^[1] 

第十九條

對臨牀用藥緊缺的中藥保護品種的仿製，須經國務院藥品監督管理部門批准併發給批准文號。仿製企業應當付給持有《中藥保護品種證書》並轉讓該中藥品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院藥品監督管理部門裁決。 ^[1] 

第二十條

生產中藥保護品種的企業應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。 ^[1] 

第二十一條

中藥保護品種在保護期內向國外申請註冊的，須經國務院藥品監督管理部門批准。

第二十二條

違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條

違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中藥保護品種的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門以生產假藥依法論處。

偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門沒收其全部有關藥品及違法所得，並可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。 ^[1] 

上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第二十四條

當事人對負責藥品監督管理的部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政複議或者提起行政訴訟。 ^[1] 

第二十五條

有關中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院藥品監督管理部門制定。 ^[1] 

第二十六條

本條例自一九九三年一月一日起施行。 ^[2] 

《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個，促進了中藥名牌產品的形成。 ^[3] 

我國政府高度重視對名優中成藥的保護，實行中藥品種保護制度。1991年國務院把中藥品種的保護法規列入國家立法計劃，由國務院法制局牽頭，衞生部、國家中醫藥管理局參加起草的《中藥品種保護條例》，1992年10月14日由國務院頒佈，1993年1月1日起施行。我國的中藥品種保護制度屬於行政保護措施，是對名優中成藥的保護措施。 ^[3] 

國家中藥品種保護審評委員會辦公室副主任張晶介紹了我國《中藥品種保護條例》實施的情況，她指出，1993年9月至2007年9月30日，國家中藥品種保護審評委員會辦公室共接到5672份中藥品種保護申請。累計核發《中藥保護品種證書》3924個（含1022個延長保護期證書）。處在保護期內的有效證書2154個，共有單品種1294個、涉及企業1045家。2006年度，年銷售額在1億元（人民幣）以上的中藥保護品種有59個。 ^[3] 

張晶還通過數字統計分析指出，在保護期內的品種中，新藥有531個，約佔單品種總數的4l%；887個品種為獨家生產，所佔比例68.5%，364個品種為2~5家企業生產，佔28%；全國共有一萬餘種中成藥，1294箇中藥保護品種約佔總數的13%；全國中藥批准文號總數共有6萬餘個，2154種次的保護品種文號約佔總數的3.6%。 ^[3] 

張晶指出，中藥品種保護制度的實施有重要作用，第一，促進了中藥品種質量的提高，提升了傳統中成藥的科技含量，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用。第二，保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿製，推動了中藥成方製劑部頒標準的制定和頒佈工作，調動了企業研究開發中藥新藥的積極性。第三，促進了中藥產業的集約化、規模化和規範化生產，促進了中藥名牌產品的形成，催生了一批具有現代化生產條件、有較強競爭力的中藥知名企業，帶動了中藥產業鏈的形成，維護了正常的生產秩序。 ^[3] 

新的《國家中藥品種保護審理管理暫行規定（徵求意見稿）》已上網徵求意見，並在有關省局及單位和生產企業中徵求意見。 ^[3] 

張晶説，中藥品種保護的目的是提高中藥品種的質量，鼓勵中藥繼承與創新，進一步規範中藥品種生產秩序，促進中藥事業的健康發展，因此，新修訂的思路是重點保護獨家品種。申請企業應是品種原研究開發者。張晶透露，新的保護期限將取消分極，保護7年，可延保一次。今後還將設立中藥保護品種科技發展基金，加強保護期內品種的監督管理，建立提前終止保護機制等。 ^[3] 

2018年09月18日 ^[1]  ，國務院總理李克強簽署國務院令，公佈《國務院關於修改部分行政法規的決定》，對《中藥品種保護條例》等10部行政法規的部分條款予以修改，自公佈之日起施行。

其中，《中藥品種保護條例》的15條條款被修改，第二十六條被刪除。

具體修改如下：

第四條修改為：“國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。”

第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國務院衞生行政部門”修改為“國務院藥品監督管理部門”。

第九條修改為：申請辦理中藥品種保護的程序：

(一)中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見後，報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。

(二)國務院藥品監督管理部門委託國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。

(三)根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院藥品監督管理部門決定是否給予保護。批准保護的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門發給《中藥保護品種證書》。

國務院藥品監督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院藥品監督管理部門聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。

第十三條第一款中的“藥品生產經營主管部門、衞生行政部門”修改為“藥品監督管理部門”。

第十八條修改為：國務院藥品監督管理部門批准保護的中藥品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院藥品監督管理部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院藥品監督管理部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：

(一)對達到國家藥品標準的，補發《中藥保護品種證書》。

(二)對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批准文號。

第十九條修改為：“對臨牀用藥緊缺的中藥保護品種的仿製，須經國務院藥品監督管理部門批准併發給批准文號。仿製企業應當付給持有《中藥保護品種證書》並轉讓該中藥品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定;雙方不能達成協議的，由國務院藥品監督管理部門裁決。”

第二十條修改為：“生產中藥保護品種的企業應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。”

第二十三條中的“縣級以上衞生行政部門”修改為“縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門”。

第二十四條中的“衞生行政部門”修改為“負責藥品監督管理的部門”。 ^{[1]  [4]}