中國臨牀試驗核心指標集研究中心

中國循證醫學中心和天津中醫藥大學循證醫學中心共建的中國臨牀試驗核心指標集研究中心於2019年7月19日正式在天津中醫藥大學新校區揭牌，並舉辦了首屆臨牀試驗核心指標集研製方法學培訓班。該中心旨在推進我國臨牀試驗結局指標選擇、測量、評價和報告的規範化和科學化，為提高我國臨牀試驗的質量提供相關的方法學支撐。

中國循證醫學中心創建主任、中國循證醫學雜誌主編李幼平教授，天津中醫藥大學黨委書記李慶和教授，天津中醫藥大學循證醫學中心主任張俊華研究員，四川大學華西醫院華西期刊社杜亮社長參加揭牌儀式。來自全國高校和醫院的學員80餘人參加了首期培訓班。

李幼平指出，醫療衞生相關決策應基於當前可得的最佳證據，即循證決策，才能保障臨牀診療及衞生政策制定的科學性、合理性和可行性。臨牀使用的藥品、器械及各種診療措施都應經過臨牀試驗評價其療效和安全性，而療效和安全性的表達需要通過對相關結局指標的測量和分析。結局指標是否科學合理，直接影響研究結果的價值和實用性。因此，結局指標是臨牀試驗四大要素的重中之重。

張俊華介紹，國內外對臨牀試驗結局指標的研究重視不夠，對結局指標的選擇缺少方法學指導，導致目前臨牀研究的結局指標存在隨意性，不一致、不規範、不重要、不公認等問題突出，不良影響主要有四個方面：指標差異大，導致同類研究結果不能合併或比較；指標科學性不強，導致研究結果不能得到廣泛認可；指標缺乏重要性和實用性，導致研究結果不能滿足患者、臨牀醫生或政策制定者的需求；指標選擇性報告偏倚影響研究結果的真實性，甚至誤導決策。張俊華表示，當前解決臨牀試驗指標共性問題的有效途徑是研製不同病種的臨牀試驗核心指標集。

臨牀試驗核心指標集（Core Outcome Sets, COS）是某特定病證相關的所有臨牀研究都應測量和報告的、最少但最重要的指標集合。應用COS可以起到四個方面的作用：使同類臨牀研究的結果可以比較、合併分析，使每個臨牀研究的價值得到充分體現和轉化；降低發生選擇性報告偏倚的風險；優化結局指標選擇，減少不合適結局指標的使用，使臨牀研究方案設計更科學；縮短臨牀研究結局指標選擇的時間，節約方案設計的成本。

據杜亮介紹，核心指標集研究應遵循相應的技術流程和規範，國際上對核心指標集的研究逐步受到重視，特別是國際學術組織COMET成立並提出倡議，推動臨牀試驗核心指標集研究的深入。

天津中醫藥大學循證醫學中心是國內最早開展臨牀試驗核心指標集研究的團隊，與國際學術組織有廣泛的合作交流，已完成第一個在COMET平台註冊的中醫藥治療穩定型心絞痛的核心指標集研究，制訂發表了系列技術規範。張俊華介紹道，中國臨牀試驗核心指標集研究中心的成立將秉持協同創新、共建共享的理念，推動我國臨牀試驗核心指標集研究更快發展，通過建立並推廣研究方法和標準操作規程，引導各個專科病種能規範、高效地研究相應的核心結局指標，進一步提升我國臨牀研究、特別是中醫藥臨牀試驗的質量及結果的實用性和公認度。

中心的主要任務包括:建立中國COS研究註冊和發表平台；研發中國有效性、安全性和二次研究COS研製技術規範和支持系統；服務我國COS研究實踐，推動各專科病種COS研究；研製能夠體現中醫藥臨牀療效優勢的核心指標；加強與COMET等國內外學術組織的合作交流，收集傳播國際COS研究成果並培訓COS研究者。