丙戊酸鈉

熔點：300℃

蒸汽壓：0.0435mmHg at 25°C

外觀：白色結晶性粉末

溶解性：易溶於水、乙醇、熱乙酸乙酯，幾乎不溶於乙醚、石油醚、丙酮 ^[1] 

摩爾折射率：40.63

摩爾體積（cm³/mol）：155.5

等張比容（90.2K）：369.6

表面張力（dyne/cm）：31.8

極化率（10^-24cm³）：16.10 ^[1] 

疏水參數計算參考值（XlogP）：無

氫鍵供體數量：0

氫鍵受體數量：2

可旋轉化學鍵數量：5

互變異構體數量：0

拓撲分子極性表面積：40.1

重原子數量：11

表面電荷：0

複雜度：98.3

同位素原子數量：0

確定原子立構中心數量：0

不確定原子立構中心數量：0

確定化學鍵立構中心數量：0

不確定化學鍵立構中心數量：0

共價鍵單元數量：2 ^[1] 

本藥為原發性大發作和失神小發作的首選藥，對部分性發作（簡單部分性和複雜部分性及部分性發作繼發大發作）療效不佳。對嬰兒良性肌陣攣癲癇、嬰兒痙攣有一定療效，對肌陣攣性失神發作需加用乙琥胺或其他抗癲癇藥才有效。對難治性癲癇可以試用。本藥除用於抗癲癇外，還可用於治療熱性驚厥、運動障礙、舞蹈症、卟啉症、精神分裂症、帶狀皰疹引發的疼痛、腎上腺功能紊亂，以及預防酒精戒斷綜合徵。

成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。開始時按5~10 mg/kg，一週後遞增，至能控制發作為止。當每日用量超過2500mg時應分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg或每日1.8~2.4g。

小兒常用量：按體重計與成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15 mg/kg，按需每隔一週增加5~10 mg/kg，至有效或不能耐受為止。

1、常見不良反應表現為腹瀉、消化不良、噁心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經週期改變。

2、較少見短暫的脱髮、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟失調、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁。

3、長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死。

4、可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長，應定期檢查血相。

5、對肝功能有損害，引起血清鹼性磷酸酶和氨基轉移酶升高，服用2個月要檢查肝功能。

6、偶有過敏。

7、偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。

1、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用。

2、停藥應逐漸減量以防再次出現發作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。

3、外科系手術或其他急症治療時應考慮可能遇到的時間延長或中樞神經抑制藥作用的增強。

4、用藥前和用藥期間應定期作全血細胞（包括血小板）計數、肝腎功能檢查。

5、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。

6、可使乳酸脱氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高並提示無症狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。

本品為2-丙基戊酸鈉，按乾燥品計算，C₈H₁₅NaO₂不得少於99.0%。

本品為白色結晶性粉末或顆粒，有強吸濕性。

本品在水中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。

1、取有關物質項下的供試品溶液1mL，置10mL量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取丙戊酸鈉對照品約10mg，置分液漏斗中，加水10mL，加稀硫酸5mL，振搖，用二氯甲烷提取3次，每次20mL，合併二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸乾（温度不超過30°C），精密加二氯甲烷20mL，振搖使殘渣溶解，搖勻，作為對照品溶液。 照有關物質項下的方法，精密量取供試品溶液與對照品溶液各1µL，分別注人氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集65圖）一致。

3、本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

鹼度

取本品1.0g，加水20mL溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為7.5~9.0。

取本品1.0g，加新沸過的冷水10mL使溶解後，溶液應澄清無色 。如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深，如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更深。

取本品1.25g，置分液漏斗中，加水20mL，振搖使溶解，加稀硝酸5mL，振搖，放置12小時，取下層溶液供試驗用。取供試驗用溶液5mL，加水10mL，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0mL製成的對照溶液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽

取氯化物檢查項下的供試驗用溶液10mL，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0mL製成的對照溶液比較，不得更濃（0.02%）。

取本品約1.0g，加無水乙醇10mL，應完全溶解。

照氣相色譜法（通則0521）測定，臨用新制。

供試品溶液：取本品約0.5g，置分液漏斗中，加水10mL，加稀硫酸5mL，振搖使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20mL，合併二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸乾（温度不超過30℃），加二氯甲烷適量，振搖使殘渣溶解，定量轉移至100mL量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻 。

系統適用性溶液：取2-苯乙醇20mg，置10mL量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取1mL，置25mL量瓶中，加供試品溶液1mL，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液的毛細管色譜柱，起始温度為130℃，維持20分鐘，再以每分鐘5℃的速率升温至200℃，維持15分鐘，進樣口温度為220℃，檢測器温度為220℃，進樣體積1μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，2-苯乙醇峯與丙戊酸峯之間的分離度應大於3.0。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯忽略不計。

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

重金屬

取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

取本品約0.5g，精密稱定，加水30mL溶解後，加乙醚30mL，照電位滴定法（通則0701），用玻璃-飽和甘汞電極，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH4.5。每1mL鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。

抗癲癇藥。

密封，在乾燥處保存。

1、丙戊酸鈉片。

2、注射用丙戊酸鈉。 ^[2] 

S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

眼睛接觸後，立即用大量水沖洗並徵求醫生意見。

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴適當的防護服、手套和眼睛/面保護。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。

S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接觸，使用前獲得特別指示説明。

R22：Harmful if swallowed.

吞食是有害的。

R36/38：Irritating to eyes and skin.

刺激眼睛和皮膚。

R61：May cause harm to the unborn child.

可能對未出生嬰兒造成危害。