一次性血液成分分離管路

註冊號國食藥監械(進)字2007第3662038號(更)生產廠商名稱（中文）

產品性能結構及組成該產品由監控盒、血小板保存袋、分離組件、血液成分袋、樣品袋、穿刺器和管道組成。產品適用範圍　該產品與Amicus血細胞分離機配套使用，用於採集血小板、血漿和/或紅細胞。

註冊代理百特醫療用品貿易(上海)有限公司售後服務機構汾沃大華醫療科技(上海)有限公司

批准日期2007.12.13有效期截止日2011.12.13

備註生產者名稱由“Baxter HealthcareCorporation”變更為“Fenwal Inc.”；生產者地址由“One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015-4633,USA”變更為“Three Corporate Drive,Lake Zurich IL60047,USA”；售後服務機構由“百特醫療用品貿易(上海)有限公司”變更為“汾沃大華醫療科技(上海)有限公司”註冊證由"國食藥監械(進)字2007第3662038號"變更為"國食藥監械(進)字2007第3662038號(更)",原證自發證之日起作廢。變更日期2008.12.27

生產廠商名稱（英文）Fenwal Inc.生產廠地址（中文）Three Corporate Drive,Lake Zurich IL 60047,USA

生產場所Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC生產國（中文）美國

產品名稱（中文）一次性血液成分分離管路產品名稱（英文）Amicus Apheresis Kit

規格型號R4R2314, R4R2316產品標準進口產品註冊標準 YZB/USA 1916-2006《一次性血液成分分離管路》 ^[1]