倫理審查

《中國腫瘤整合診治指南》，簡稱《CACA指南》，由中國抗癌協會組織13000餘位專家集體編寫完成，指南覆蓋53個常見瘤種（瘤種篇）和60個診療技術（技術篇）， 共計113個指南。本指南縱橫維度交叉，秉承“防-篩-診-治-康，評-扶-控-護-生” 十字方針，聚焦中國人羣的流行病學特徵、遺傳背景、原創研究成果及診療防控特色，納入中國研究，注重中國特點，兼顧醫療可及性，體現整合思維，是兼具中國特點和國際視野，適合中國人羣的腫瘤指南規範體系。2022年版《CACA指南》（瘤種篇）涵蓋29個惡性腫瘤領域，53種腫瘤，全書2300頁，共370萬字，出版《中國腫瘤整合診治指南》合訂本1冊，分冊29冊。 2023年版《CACA指南》（技術篇）將分為整體評估，支持治療，診斷技術，治療技術，器官保護和基礎研究等6大類，共60個技術手段指南組成。 ^[1-3] 

《倫理審查》是由中國抗癌協會樊代明院士牽頭，全國104 位倫理審查專家共同完成的中國首部腫瘤領域倫理審查技術指南，提出以兼顧科學與倫理的試驗設計助力醫藥創新，要求以主動跟蹤審查防控試驗過程風險，倡導全社會共同依法維護受試者權益，強調受試者生存時間和生活質量的雙生獲益是倫理審查的目標與使命。 ^{[1]  [3]} 

第一章 倫理及倫理審查概論

一. 倫理審查的重要性和必要性

二. 倫理審查的獨立性和自律性

三. 倫理審查能力與工作效率

四. 腫瘤臨牀研究的特點與倫理挑戰

第二章 倫理審查委員會的組成與運行

一. 人員組成

二. 審查能力培訓

三. 工作職責

四. 規章制度

第三章 研究方案及修正案、病例報告表、研究者手冊的審查（藥物部分）

一. 研究方案及修正案審查

二. 病例研究表審查

三. 研究者手冊的審查

第四章 研究參與者權益

一. 研究參與者的民事權利

二. 弱勢羣體研究參與者權益保護

三. 知情同意書與知情同意過程

四. 招募中的研究參與者權益保護

五. 研究參與者相關訴求的受理與處理

六. 研究參與者補償與賠償

第五章 研究參與者安全

一. 研究參與者的獲益—風險審查

二. 研究參與者隱私安全審查

三. 臨牀研究安全信息審查

第六章 跟蹤審查

一. 概述

二. 主要審查事項

第七章 研究團隊及其支撐條件

一. 審查要點

二. 審查決定

第八章 醫藥器械臨牀研究的倫理問題

一. 醫療器械臨牀研究的倫理審查原則要素

二. 醫療器械創新體系建設與倫理審查

三. 醫療器械不良事件倫理審查要點

第九章 研究者發起臨牀研究的倫理審查

一. 概述

二. IIT倫理審查應重點關注的問題

參考文獻 ^[1]