非臨牀

檢驗、影像、核醫學、心理學、康復學等非臨牀專業

所有新藥品進入人體臨牀試驗之前,必須提供其安全性評估資料,包括:(1)非臨牀動物試驗數據,可以推衍至此藥品實際產生的作用;(2)臨牀試驗數據或在其他國家的藥品使用情況證明.非臨牀試驗包括藥理與毒性試驗.

a.藥效學試驗(PharmacodynamicStudy,PD)

藥效學試驗是評估藥物在主要器官(心血管,中樞神經及呼吸系統)的藥理作用,作用機轉,劑量和反應關係等之研究,試驗結果為此藥開發之依據.此項試驗須在人體臨牀試驗前完成.

b.藥動學試驗(PharmacokineticStudy,PK)

此項試驗系進行藥物之吸收,分佈,代謝,排泄方面的研究.藥物在進入人體試驗前須先進行動物試驗,所得的藥動數據,可作為第一期臨牀試驗(人體藥理試驗)時,藥物在人體吸收,分佈,代謝,排泄過程的指引,以及作為臨牀試驗與動物試驗結果之比較.

a.單一劑量毒性試驗

單一劑量毒性試驗須先對至少兩種的哺乳類動物進行試驗,始可進行人體臨牀試驗.哺乳類動物包含齧齒類及非齧齒類動物2,齧齒類動物一般最常使用大鼠和小鼠,近親,雜交或混合品系均可,但試驗動物須來自健康及特性鑑定完全之種源;非齧齒類動物一般最常使用狗,Beagles或其他純種品系狗均可.

b.重覆劑量毒性試驗

重覆劑量毒性試驗的試驗週期須依該藥物將進入臨牀試驗的那一個階段及給藥期間而定(表一,二).一般動物毒性試驗須進行兩種或以上的哺乳類動物,而試驗週期不得短於人體臨牀試驗的週期.

表一,人體臨牀試驗第一,二期與重覆劑量毒性試驗試驗週期對照表

臨牀試驗試驗週期a

重覆劑量毒性試驗試驗週期

≤2周

2周

≤1個月

1個月

≤3個月

3個月

≤6個月

6個月

＞6個月

6個月

a某些狀況下,人體臨牀試驗的試驗週期會依試驗需要延長,比重覆劑量毒性試驗的試驗週期長.