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消毒產品標籤説明書管理規範
鎖定
依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規定，我部組織編寫了《消毒產品標籤説明書管理規範》（以下簡稱《規範》），現印發給你們。請按照本《規範》的要求加強對消毒產品標籤標識的監督管理。對於違反本規範的行為，應按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規定，依據第四十七條查處。
- 中文名
- 消毒產品標籤説明書管理規範
- 類 型
- 管理規範
- 內 容
- 消毒產品標籤説明書
- 實施時間
- 2006年5月1日
消毒產品標籤説明書管理規範文件通知
關於印發《消毒產品標籤説明書管理規範》的通知
衞監督發〔2005〕426號
本規範自2006年5月1日起實施，以往發佈的規範性文件與本規範不一致的，以本規範為準。
衞 生 部
二○○五年十一月四日
消毒產品標籤説明書管理規範管理規範
消毒產品標籤説明書管理規範第一條
為加強消毒產品標籤和説明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規範。
消毒產品標籤説明書管理規範第二條
本規範適用於在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標籤和説明書。
消毒產品標籤説明書管理規範第三條
消毒產品標籤、説明書標註的有關內容應當真實，不得有虛假誇大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，並符合下列要求：
（一）應採用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。
（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批准文號、有效成分含量、使用範圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衞生行政部門衞生許可或備案時的一致；衞生用品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的範圍。
（五）殺滅微生物類別應按照衞生部《消毒技術規範》的有關規定進行表述；經衞生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衞生部衞生許可時批准的一致；不經衞生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衞生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。
（八）所標註生產企業衞生許可證號應為實際生產企業衞生許可證號。
消毒產品標籤説明書管理規範第四條
未列入消毒產品分類目錄的產品不得標註任何與消毒產品管理有關的衞生許可證明編號。
消毒產品標籤説明書管理規範第五條
消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標籤，應清晰、牢固、不得塗改。
消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有説明書，其中產品標籤內容已包括説明書內容的，可不另附説明書。
消毒產品標籤説明書管理規範第六條
消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標籤應當標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衞生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址）；
（四）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
消毒產品標籤説明書管理規範第七條
消毒劑最小銷售包裝標籤應標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衞生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址）；
（四）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）主要有效成分及其含量；
（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；
（八）用於粘膜的消毒劑還應標註“僅限醫療衞生機構診療用”內容。
消毒產品標籤説明書管理規範第八條
消毒劑説明書應標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衞生許可批件號；
（三）劑型、規格；
（四）主要有效成分及其含量；
（五）殺滅微生物類別；
（六）使用範圍和使用方法；
（七）注意事項；
（八）執行標準；
（十）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（十二）有效期；
（十三）用於粘膜的消毒劑還應標註“僅限醫療衞生機構診療用”內容。
消毒產品標籤説明書管理規範第九條
消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標籤應標註以下內容：
（一）產品名稱和型號；
（二）產品衞生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址）；
（四）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）生產日期；
（八）運輸存儲條件；
（九）注意事項。
消毒產品標籤説明書管理規範第十條
（一）產品名稱；
（二）產品衞生許可批件號；
（三）生產企業（名稱、地址）；
（四）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）生產日期；
（八）注意事項。
消毒產品標籤説明書管理規範第十一條
消毒器械説明書應標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）產品衞生許可批件號；
（三）型號規格；
（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；
（五）使用範圍和使用方法；
（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；
（七）注意事項；
（八）執行標準；
（九）生產企業（名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼）；
（十）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（十二）有效期（限於生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。
消毒產品標籤説明書管理規範第十二條
衞生用品包裝（最小銷售包裝除外）標籤應標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）生產企業（名稱、地址）；
（三）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（五）符合產品特性的儲存條件；
（六）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期；
（七）消毒級的衞生用品應標註“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。
消毒產品標籤説明書管理規範第十三條
衞生用品最小銷售包裝標籤應標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）主要原料名稱；
（三）生產企業（名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼）；
（四）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）生產日期和有效期（保質期）/生產批號和限期使用日期；
（七）消毒級產品應標註“消毒級”字樣；
（八） 衞生濕巾還應標註殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用範圍和注意事項。
消毒產品標籤説明書管理規範第十四條
抗（抑）菌劑最小銷售包裝標籤除要標註本規範第十三條規定的內容外，還應標註產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標註主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大於等於90%的，可標註“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大於7mm的，可標註“有抑菌作用”；抑菌率大於等於90%的，可標註“有較強抑菌作用”。
消毒產品標籤説明書管理規範第十五條
抗（抑）菌劑的説明書應標註下列內容：
（一）產品名稱；
（二）規格、劑型；
（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標註主要植物拉丁文名稱；
（四）抑制或殺滅微生物類別；
（五）生產企業（名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼）；
（六）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（八）使用範圍和使用方法；
（九）注意事項；
（十）執行標準；
（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。
消毒產品標籤説明書管理規範第十六條
隱形眼鏡護理用品的説明書應標註下列內容：
（一）產品名稱；
（二）規格、劑型；
（三）生產企業（名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼）；
（四）生產企業衞生許可證號（進口產品除外）；
（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；
（六）使用範圍和使用方法；
（七）注意事項；
（八）執行標準；
（九）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。
有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應註明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。
消毒產品標籤説明書管理規範第十七條
同一個消毒產品標籤和説明書上禁止使用兩個及其以上產品名稱。衞生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。
消毒產品標籤説明書管理規範第十八條
消毒產品標籤及説明書禁止標註以下內容：
（一）衞生巾（紙）等產品禁止標註消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容；
（二）衞生濕巾、濕巾等產品禁止標註消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病症狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衞生濕巾還應禁止標註無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標註抗/抑菌、殺菌作用；
（三）抗（抑）菌劑產品禁止標註高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病症狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標註無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標註用於人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭髮、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標註適用於破損皮膚、粘膜、傷口等內容；
（四）隱形眼鏡護理用品禁止標註全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標註無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期；
（五）消毒劑禁止標註廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病症狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標註無檢驗依據的使用範圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標註用於人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭髮、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容；
消毒產品標籤説明書管理規範第十九條
標籤和説明書中所標註的內容應符合本規範附件“消毒產品標籤、説明書各項內容書寫要求”的規定。
消毒產品標籤説明書管理規範第二十條
本規範下列用語的含義：
標籤：指產品最小銷售包裝和其他包裝上的所有標識。
説明書：指附在產品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。
滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。
消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。
抗菌（antibacterial）：採用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。
抑菌（bacteriostasis）：採用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。
衞生濕巾：特指符合《一次性使用衞生用品衞生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%，如標註對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90%，其殺菌作用在室温下至少保持1年。
消毒產品標籤説明書管理規範第二十一條
本規範自2006年5月1日起施行。由衞生部負責解釋。
附：消毒產品標籤、説明書各項內容書寫要求（略）
