消毒產品標籤、説明書各項內容書寫要求

1、產品商標已註冊者標註“##？”，產品商標申請註冊者標註“##TM”，其餘產品標註“##牌”。 消毒劑的產品名稱如：“##皮膚粘膜消毒液”、“##戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。 消毒器械的產品名稱如：“##RTP-50型食具消毒櫃”、“##TMYKX-2000醫院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發生器”。 衞生用品產品的名稱如：“##TM隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。 多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品名稱如：“##（牌）消毒液（粉、片）”或“##（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。 2、不得標註本規範禁止的內容，如下列名稱均不符合本規定：“××藥物衞生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衞生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑淨”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養液”和“××速效殺菌全護理液”、“××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。 [劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標註栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）”等。 [主要有效成分及含量] 1.消毒劑、抗（抑）菌劑應標註主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標註產品執行標準規定的範圍，如戊二醛消毒劑應標註“戊二醛，2.0%~2.2%（W/W）”；三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%~50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。 2.具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標註主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含量應按產品執行標準規定的範圍進行標註。 3.對於植物或其他無法標註主要有效成分的產品，應標註主要原料名稱（植物類應標註拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。 4.消毒產品禁止標註抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等等。 [批准文號] 係指產品及其生產企業經省級以上衞生行政部門批准的文號。

生產企業衞生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衞消證字（發證年份）第XXXX號”，產品衞生許可批件號：“衞消字（年份）第XXXX號”、“衞消進字（年份）第XXXX號”。

不得標註無效批准文號，如：（1996）×衞消準字第XXXX號。 [執行標準] 產品執行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標註標準的年代號。

企業標準應符合國家相關法規、標準和規範的要求。

[殺滅微生物類別] 1.應按照衞生部《消毒技術規範》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品説明書中標註對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標註“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標註“對病毒有滅活作用”； 2.禁止標註各種疾病名稱和疾病症狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止標註無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖鋭濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用範圍和使用方法]

1.應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。 2.消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標註作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配製方法、作用時間（以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標註時間）、作用方式、消毒或滅菌後的處理方法。用於粘膜的消毒劑應標註“僅限醫療衞生機構診療用”內容。 例如：戊二醛消毒液的使用範圍“適用於醫療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min.③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h.④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗乾淨後方可使用”。 3.消毒器械應標註作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌後的處理方法。如食具消毒櫃的使用範圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗淨瀝乾的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啓亮；作用一個週期後，消毒指示燈滅，表示消毒結束。”

4.使用方法中禁止標註無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫囑”等等。

[注意事項] 本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對於使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標誌或者中文警示説明。 [生產日期、有效期或保質期] 生產日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。 保質期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。 [生產批號和限期使用日期] 生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。 [主要元器件使用壽命] 本項內容應標註消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。

使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產企業及其衞生許可證號] 生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衞生許可證一致。 委託生產加工的，需同時標註產品責任單位（委託方）名稱、地址和實際生產加工企業（被委託方）的名稱及衞生許可證號。 雖不屬於委託生產加工，但產品責任單位與實際生產加工企業信息不同時，也應分別標註產品責任單位信息和實際生產加工企業信息。例如責任單位為總公司，實際生產加工企業為其下屬某個企業。