江蘇省藥品監督管理局

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。組織實施相關法律法規，擬訂監督管理政策規劃，組織起草相關地方性法規、規章草案，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理和服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準的監督實施。監督實施國家藥典等藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。依法制定地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範並監督實施，配合實施基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品相關許可和註冊管理。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、醫療機構製劑配製許可，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網藥品和醫療器械信息服務資格審批、互聯網銷售第三方平台備案。依法負責醫療機構製劑、醫療器械註冊、化妝品備案。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規範，依職責監督實施研製、經營質量管理規範，指導實施使用質量管理規範。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）實施執業藥師資格准入制度，負責執業藥師註冊管理工作。

（七）負責組織開展藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台監督檢查，依法查處違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作。

（九）負責管理省藥品監督管理局派出機構。

（十）完成省委、省政府和省市場監督管理局交辦的其他任務。 ^[4] 

（一）辦公室（應急管理與宣傳處）。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、檔案、保密、信訪、政務公開、統計等工作，組織起草綜合性文稿和重要會議文件；承擔新聞宣傳、輿情監測和應急管理等工作。

（二）政策法規處（科技處）。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策；組織起草相關地方性法規及規章草案，承擔規範性文件的合法性審查工作；承擔執法監督、行政複議、行政應訴、重大執法決定法制審核工作；組織開展普法宣傳工作；組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，參與研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策；監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和規範；組織實施重大科技項目。

（三）行政審批處。組織擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範，實施中藥品種保護制度；承擔藥品生產（醫療機構製劑配製）許可、批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網藥品信息服務資格審批、互聯網銷售第三方平台備案工作，依職責承擔藥品（醫療機構製劑）註冊工作，依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品（以下簡稱“特殊藥品”）行政審批工作；依職責承擔醫療器械生產許可及備案、醫療器械互聯網銷售第三方平台備案工作，依職責承擔醫療器械註冊工作；承擔化妝品生產許可、國產非特殊用途化妝品備案工作；並限時辦結。

（四）藥品生產監管處。依職責監督實施藥品生產質量管理規範、分類管理制度及中藥飲片炮製規範，組織實施藥品生產（醫療機構製劑配製）現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；監督管理特殊藥品生產；配合實施基本藥物制度；擬訂質量抽查檢驗計劃並配合實施；組織開展不良反應監測工作並依法處置。

（五）醫療器械生產監管處。依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範，組織實施生產現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計劃並配合實施；組織開展不良事件監測並依法處置。

（六）藥械經營監管處。依職責監督實施藥品和醫療器械經營使用質量管理規範、分類管理制度，組織實施藥品（含特殊藥品）批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台檢查，以及質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計劃並配合實施；對藥品和醫療器械經營、使用環節監督管理工作進行業務指導。

（七）化妝品監管處。監督實施化妝品生產質量管理規範，組織實施生產現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計劃並配合實施；組織開展不良反應監測工作並依法處置；對化妝品經營環節監督管理工作進行業務指導。

（八）稽查處（風險監測管控處）。組織開展藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台違法行為的處罰，並承擔相關投訴舉報處理工作；承擔行政執法與刑事司法銜接工作；組織開展信用體系建設工作；依職責對藥品、醫療器械和化妝品經營、使用環節違法行為的處罰進行業務指導；建立完善藥品、醫療器械和化妝品安全風險防控機制，收集並組織評估抽檢、監測、檢查、輿情、投訴舉報等風險信息，提出風險防控措施；制定並組織實施藥品、醫療器械和化妝品抽檢計劃，組織開展問題產品核查處置工作，發佈質量公告。

（九）人事教育處。承擔機關及所屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，指導相關人才隊伍建設；實施執業藥師資格准入制度，負責執業藥師註冊管理工作，組織藥學（藥品）專業技術職稱評審工作；組織開展對外交流與合作工作。

（十）規劃財務與信息化處。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設；承擔局機關及所屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作；負責局機關及所屬單位的信息化建設管理工作，制定信息化發展規劃，組織實施信息化項目，負責網絡安全工作。

（十一）機關黨委。負責機關和直屬單位黨羣工作。

（十二）離退休幹部處。負責離退休幹部工作。 ^[5] 

2020年11月，江蘇省藥品監督管理局藥械經營監管處榮獲“江蘇省抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號。 ^[3]