外科用凍幹人纖維蛋白膠

本品活性成份由凍幹人纖維蛋白原（成份I）、凍幹人纖維蛋白原溶解液（成份Ⅱ）、凍幹人凝血酶（成份Ⅲ）、凍幹人凝血酶溶解液（成份Ⅳ）組成。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201704121637100423.png
其中凍幹人纖維蛋白原內輔料為：聚山梨酯80、枸櫞酸鈉、蔗糖、氯化鈉；凍幹人凝血酶內的輔料為：蔗糖、白蛋白、氯化鈣、葡萄糖酸鈉、氯化鈉。

本品由凍幹人纖維蛋白原、凍幹人凝血酶及相應溶解液組成，其中凍幹人纖維蛋白原為白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象，溶解後為澄明或帶輕微乳光的溶液。凍幹人凝血酶為白色、灰白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象，溶解後為無色澄明或帶輕微乳光的溶液，本品不含任何防腐劑。

本品用於燒傷及普通外科手術中局部止血的輔助處理。

1.0ml

根據“外科用凍幹人纖維蛋白膠配製及使用方法”圖示，用台下注射器1抽吸凍幹人纖維蛋白原溶解液（圖1），注入凍幹人纖維蛋白原瓶內，得凍幹人纖維蛋白原溶液（圖3）；用台下注射器2抽吸凍幹人凝血酶溶解液（圖2），注入凍幹人凝血酶瓶內，得凍幹人凝血酶溶液（圖4）。用台上注射器1抽吸凍幹人纖維蛋白原溶液（圖5），台上注射器2抽吸凍幹人凝血酶溶液（圖6）。兩注射器內的液體一定要等容量，並不要留有氣泡。然後將它們分別卡入雙聯注射架上。再把Y型轉換器安裝到連接針座的錐頭上，將平頭針或噴嘴連接到Y型轉換器上。安裝完畢後，檢查無鬆動滲漏，勻速、均衡的推動注射器聯杆，點布或噴塗到需要處理的組織創面上，即可形成纖維蛋白膠。
塗膠體之前，吸乾傷口表面，提供一個乾爽的表面，然後沿着縫線或創面處塗膠，10秒內就會開始凝固。塗上膠體後，最少在60秒內不要吸乾或壓迫傷口。
使用的劑量與所要粘合或覆蓋的表面、使用的塗藥方法有關，用1.0ml規格的外科用凍幹人纖維蛋白膠可以粘合面積大約為10cm2的創面。
注意：
1、請使用與本品配套的注射器和注射針分別溶解、抽吸相應的製品及溶液；
2、製備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與製備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；
3、凍幹人纖維蛋白原溶解時，先將製品及其溶解液的温度平衡至30～37℃，注入該溶解液後靜置1～2分鐘，再輕輕轉動，至凍乾製劑完全溶解，以避免產生泡沫。
4、用Y型轉換器牢固地將兩個注射器和平頭針或噴嘴連接一起；
5、使用過程中，若發現平頭針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的平頭針或噴嘴；
6、一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使膠體回到“Y”型轉換器中。這就會堵塞塗藥器的尖端，需要再打開一個新的“Y”型轉換器。

在對牛蛋白質高度敏感或重複使用情況下可能會出現過敏反應，但十分罕見．如果出現症狀，應立即停止用藥，反應嚴重需要治療的可以採取注射抗組織胺和類皮質激素藥物。如發現過敏休克，則應立即注射腎上腺素(慢靜脈注射)，加高劑量類皮質激素(慢靜脈注射)，恢復血容量、氧。

已知對牛蛋白質高度敏感者禁用。

1.本品嚴禁靜脈給藥，僅供局部使用；2.配製好的溶液在4小時內使用；3.避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸後，引起變性。所以塗兩種成份之前應去掉傷口表面所有雜質。

孕婦及哺乳期患者用藥應十分謹慎。

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻

在國外同類型產品臨牀使用過程中，至今尚未發現任何藥物過量導致的副反應，過量的藥物大約在15天內被自身的纖溶酶快速水解和吸收。

本品主要由人血漿製備的纖維蛋白原/FXIII濃縮物和凝血酶濃縮物組成，在兩種成份混合時，模擬凝血鏈級反應的最後一步，通過凝血酶對纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白固化物，起到術前和術後止血和組織粘合作用。

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

嚴格於2～8℃避光保存和運輸，嚴禁冰凍。

硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含：凍幹人纖維蛋白原1瓶；凍幹人纖維蛋白原溶解液1瓶；凍幹人凝血酶1瓶；凍幹人凝血酶溶解液1瓶；配製藥液所需的無菌注射器兩支（台下附件）。醫用材料包一個（台上附件），內含：雙聯注射架1支，推杆1支，5ml注射器2支，複式注射座（即Y形轉換器）2支，噴嘴2支，平頭針2支，備用注射尖頭針2支。

自凍幹人纖維蛋白原可凝性纖維蛋白原含量測定合格之日起24個月。

外科用凍幹人纖維蛋白膠製造及檢定審定規程和《中華人民共和國藥典》（2010年版 三部）